گزارش کامل آزمایشگاه كنترل كیفیت شركت داروسازی آریا

گزارش کامل آزمایشگاه كنترل كیفیت شركت داروسازی آریا در 105 صفحه ورد قابل ویرایش

فهرست

عنوان                                                                                        صفحه

مقدمه................................................................................................................ 1

تاریخچه ........................................................................................................... 3

داروهای تولید شده در شركت داروسازی آریا ............................................. 6

بخش اول ......................................................................................................... 7

اداره تحقیقات انالیتیك و كنترل كیفیت ............................................................. 8

وسایل آزمایشگاه كنترل .................................................................................. 11

روش كار با دستگاه KF كارل فیشر................................................................ 16

طراحی و فرمولاسیون یك قرص..................................................................... 17

مطالعات قبل از فرمولاسیون ........................................................................... 19

مراحل اصولی طراحی یك قرص ..................................................................... 19

خواص مورد نظر در مورد یك داروی جدید................................................... 20

اصول اساسی تولید قرص................................................................................ 21

ویژگی های قرص............................................................................................. 23

اختصاصات فیزیكی قرص................................................................................ 24

عواملی كه در سرعت انحلال داروها دخالت دارند.......................................... 37

اداره تولید......................................................................................................... 40

بخش دوم ........................................................................................................ 47

آزمایش تعیین مقدار ایبوپروفن 400 میلی گرم............................................... 49

آزمایش تعیین مقدار استامینوفن 325 میلی گرم............................................. 54

آزمایش حلالیت استامینوفن 325 میلی گرم..................................................... 57

تعیین مقدار رطوبت استامینوفن 325 میلی گرم............................................... 60

آزمایش حلالیت سیمواستاتین 20 میلی گرم ................................................... 62

آزمایش تعیین مقدار املودیپین 50 میلی گرم .................................................. 65

آزمایش حلالیت ایندومتاسین 75 میلی گرم...................................................... 69

آزمایش تعیین مقدار رانیتیدین 150 میلی گرم................................................. 74

آزمایش تعیین مقدار بیسموت 120 میلی گرم.................................................. 77

آزمایش تعیین مقدار استامینوفن كدئین 20/300 میلی گرم............................. 81

روش نمونه برداری و آنالیز ماده اولیه متیلن كلراید....................................... 86

بخش سوم ....................................................................................................... 95

ایندومتاسین ..................................................................................................... 96

رانیتیدین HCL ................................................................................................. 100

استامنیوفن........................................................................................................ 103

مقدمه

 در مورد بخش كنترل و تضمین كیفیت باید متذكر شد كه در این برهه از تاریخ داروسازی تاكید خاصی به این بحث شده است.

نتیجتا وظایف و مسئولیتهای داروسازان شاغل در این قسمت از صنعت مشكل و سنگین می شود. آنها می بایست با تلاش خستگی ناپذیر خود عملیات ساخت فرآورده های دارویی را در كلیه جنبه ها به حالت بی عیب سوق دهند. برای رسیدن خط تولید به حالت بی عیب داروسازان و دیگر متخصصین بخش كنترل و تضمین كیفیت تلاش خود را صرف امور ذیل می نمایند:

-         شناسایی مسائل و مشكلات مهم و بالقوه خط تولید قبل از وقوع

-    حساس نمودن و تكمیل روشهای كنترل محصول روشهایی كه جهت تعیین مطابقت محصول نهایی با كلیه الزامات فارماكوپه و GMP توانا باشند.

در برخی از شركتهای داروسازی وظایف و عملیات كنترل كیفیت و تضمین كیفیت مجزا از یكدیگر می باشد. اما به هر صورت مجزا یا با هم عمده مسئولیتهای آنها به این قرار می باشد:

1- بازرسی آنالیز و تایید مواد اولیه مواد در حین تولید و محصولات نیمه ساخته و نهایی اعم از اینكه این محصولات برای آزمایشهای بیولوژیكی و بالینی و یا برای فروش به داروخانه باشند.شمیستهای كنترل كیفیت اغلب از روشهایی استفاده می‌كنند كه بوسیله بخش تحقیقات آنالیتیك ارائه و توسعه یافته است. در صورت لزوم شیمیستهای كنترل كیفیت روشهای مذكور را جهت تسریع در كارهای روزمره و تكراری خود مناسب می كنند.

2- آزمایش محصولات غیر استریل ازجهت عاری بودن آنها از آلودگی به میكروبهای بیماری زا و آزمایش محصولات استریل از جهت تضمین استریلیتی آنها.

3- آزمایش و تایید بسته بندی محصولات دراین زمینه باید متذكر شد كه كنترل و تضمین كیفیت با حضور مستمر خودآگاهیها و هشدارهای لازم به پرسنل بسته بندی می دهد. این هشدارها به منظور جلوگیری ازمخلوط شدن برچسبها مخلوط شدن محصولات اشتباه شدن شماره بر چسب محصولات و احتمالاً اشتباه در تاریخ انقضای آنها انجام می گیرد.

4- ازجمله وظایف دیگر كنترل و تضمین كیفیت و توسعه روشهای كنترل جهت تضمین ومطابقت روند تولید باعملیات تولیدی خوب GMP می باشد. در داروسازی جدید وظیفه دیگری بعهده این بخش می باشد و آن تضمین مطابقت مطالعات بیولوژیكی و آزمونهای بالینی با عملیات آزمایشگاهی خوب GLP و عملیات بالینی خوب GCP می باشد.

برای  مثال این عملیات توسط بخش كنترل و تضمین كیفیت بررسی شده و مطابقت آنها با GCP, GMP, GLP تایید می شود.

جزئیات این نظارتها عبارتند از: نگهداری مناسب مواد اولیه، چگونگی سنتز داروها، تهیه نمونه برای آزمایشگاههای بیولوژیكی، آزمونهای بالینی، نگهداری حیوانات آزمایشگاهی و بایگانی نتایج تحقیقی حاصل از آزمایشهای بالینی و بیولوژیكی در كلیه آزمایشگاهها نظارت بر ساخت محصول نهایی نظارت دقیق بر موجودی انبار و بسیاری از عملیات دیگر با توجه به بسط و گسترش روز افزون وظایف بخش تحقیقات انالیتیك و كنترل و تضمین كیفیت مسئولیتهای مضاعفی متوجه پرسنل شاغل دراین قسمت شده است. اما درعوض سبب پیدایش فرصتهای شغلی جدیدی درصنعت داروسازی شده است.

تاریخچه شركت داروسازی آریا

شركت داروسازی آریا در سال 1956 با نام آزمایشگاه گرامی به صورت كارخانه كوچكی تاسیس یافت. درسال 1981این كارخانه توسط گروهی از داروسازان گسترش یافته و بخشهای مختلف آن مدرنیزه شد. درسالهای بعد تعداد سهامداران افزایش پیدا كرد و به بیشتر از 120 داروساز با تخصصهای مختلف رسید. برای بوجود آوردن موقعیت فعلی كارخانه زمینی با مساحت 7000 متر مكعب خریداری شد. كه موقعیت ساختمانهای صنعتی آن 5000 متر مكعب می باشد كه درسال 1985 با همكاری كارشناسان داروساز سهامدار بوجود آمد. سپس نام فعلی كارخانه به كارخانه داروسازی آریا تغییر یافت.

برنامه ده سال اخیر شركت داروسازی آریا توسعه فضاهای خالی استفاده از دستگاهها و نیروهای كارآمد و تلاش برای بدست آوردن ماشین های جدید در آینده نزدیك است.

امروزه شركت داروسازی آریا به دستگاههای مدرن با ظرفیت بالای تولید مجهز شده است و نیروهای كارآمدی در خط تولید وجود دارند كه از همكاری این دو با هم می توان 30 نوع مختلف قرص در دوزهای مختلف تهیه كرد. و كپسولهای تولید شده درطی یك سال بیش از 1200000000 واحد است.

توسعه ماشینهای قدیمی درتولید داروهای سنتز شده یك مرحله دیگر از برنامه كارخانه می باشد.

تحویل تولیداتی با كیفیت بالا بر طبق خواسته كارفرما و مشتری از كارهای شركت داروسازی آریا می باشد. و دراین راه آزمایشگاه كنترل كیفیت را توسعه داده اند و مجهز به دستگاه های مدرن با قدرت آنالیز بالا كردند.

دراین شركت كاركنان كاملاً تسلیم راهنماییها و تجارب صاحب كارخانه در تولید و بسته بندی و نگهداری از اطلاعات تولید داروها هستند. و مایل به انجام درست و كامل كارهای آزمایشگاهی و عمل كردن بر طبق استانداردهای داروسازی هستند. شركت داروسازی آریا دارای گروههای مختلفی از متخصصان و افرادی هستند كه درقسمتهای مختلف مهارت دارند كه آنها هسته مركزی شركتند و به كمك تجارب آنها جریان تولید كنترل می شود وشركت دارای قسمت توسعه و تحقیقات (R&D) است و نیز اثرات بالینی تولیدات مطالعه می گردد. و این تیمها تحقیقات دربازار دارو را انجام داده و به محصولات كارخانه محصولات جدیدی درخط تولید اضافه می كنند. مدیریت شركت براین معتقد است كه سختگیری های صورت گرفته در مورد تعهد به استانداردها و انتخاب مواد اولیه سالم برای بوجود آمدن كیفیت بالا و سلامتی مردم در آینده است.

این شركت دارای قسمتهای مختلفی ازجمله مدیریت، حسابداری، امور اداری و بازرگانی، مسئول برنامه ریز ی، مسئول فنی، رختشوخانه، مسئول انبار، آزمایشگاه كنترل، كنترل حین تولید، سنتز، فرمولاسیون،مدیریت تولید، سرپرست تولید، بسته بندی، پوشش، تاسیسات، مدیریت فنی انبار، بسته بندی و مواد اولیه است. كه آزمایشهای انجام شده توسط شیمیست در مورد مواد اولیه و كیفیت دارو در آزمایشگاه كنترل صورت می گیرد.

acetaminophen codeine 300/20 mg

assy codeine

وسایل مورد نیاز:

1-   هاون

2-   استیرر

3-   سانتریفوژ

4-   ارلن

5-   دستگاه uv

تهیه محلول نمونه :

درابتدا 20 عدد قرص استامینوفن را در هاون خوب می كوبیم تا خورد شود و حدود 1.26 گرم از پودر را وزن می كنیم. مقدار وزن شده رادر 5 سی سی آب مقطر حل می كنیم. سپس برروی بشر در پوش گذاشته و به مدت یك ربع برروی استیرر قرارمی دهیم.

حلال كدئین آب است به همین علت به راحتی در آب حل می شود. پس از یك ربع محلول را از روی استیرر برداشته و آنرا به لوله سانتریفوژ منتقل می كنیم آب مقطر به لوله مقابل آن اضافه كرده، دستگاه را به مدت یك ربع راه اندازی می كنیم. محلول خارج شده  2 سطح است. از لایه بالایی 1 سی سی برداشته و با آب در بالن 100 به حجم می رسانیم. دراین مرحله محلول ما برای تعیین جذب توسط دستگاه vis-uv آماده است.

تهیه محول استاندارد:

دراین مرحله استاندارد های استامینوفن و كدئین را اندازه گیری می كنیم. مقدار 100 میلی گرم از استاندارد هر كدام راوزن می كنیم. استامینوفن چون دیر حل می شود آنرا در 10 سی سی N3HCL حل كرده و برروی استیرر می گذاریم. كدئین وزن كرده را نیز در آب مقطر حل كرده و هر دو را با آب مقطر به حجم 100 می رسانیم. درمرحله بعد از این محلولهای استاندارد، هركدام 1 سی سی می كشیم و با 0.1 HCL نرمال به حجم می رسانیم. دراین مرحله برای این كه نسبت وزنهای استاندارد با 100 میلی لیتر آب هماهنگ باشد باید به استانداردها به نسبت استاندارد وزن كرده آب اضافه كنیم. محلولها برای تعیین جذب در دو طول موج 259 nm و 214 nm آماده می‌باشند.

بلانك : 0.1 HCL نرمال

طرز تهیه 0.1HCL نرمال : 8.5 سی سی %37 HCL به حجم یك لیتر با آب مقطر برسد.

طریقه تعیین مقدار كدئین.

كدئین

 جذب استاندارد a درطول موج 259 نانومتر